Revue de conception et contre-étude pour un nouveau site de production de vaccins bactériale et viral
Dans le cadre de la construction d’un nouveau site de production de vaccins, nous avons accompagné le client dans l’analyse d’une contre-expertise soumise par l’un de ses fournisseurs concernant le programme et la conception globale.
Cette étude vise à évaluer le travail fourni par le prestataire initial, en le validant et/ou en proposant des axes d’amélioration, sur les bases GMP et de biosécurité.
Les conclusions ont permis au client de challenger l’état initial, les études de faisabilité et les études APS en vue de la construction de cette nouvelle usine.
Secteur d’activité : Vétérinaire
Localisation : Europe
Surface : 9 000m²
9 000m²
Surface de la zone à atmosphère contrôlée
1 mois
Temps pour la revue de conception
Comment se déroule l’audit ?
La contre-étude se fait sur la base des besoins et contraintes du client ainsi que des documents projet, notamment :
- L’organisation de l’équipe projet
- Le processus d’étude et de réalisation
- La synthèse de l’état des lieux
- Le rapport d’étude de faisabilité
- Le rapport d’études Basic Design
Les fonctions des futures unités de productions sont complètes :
Réception, préparation, remplissage, conditionnement, stockages froids, utilités, supports, expéditions
Le principal objectif était de réviser les études effectuées et détecter les améliorations potentiels sur :
- Les risques de contaminations
- L’organisation spatiale des fonctions
- Les flux (personnel, matières, déchets, salle blanche…)
- Les plans d’implantation des équipements process
- Le zoning de classe d’air cGMP
- Le programme de qualification
- Le planning cible, le phasage et les jalons clefs associées
Quels retours et conclusions ?
Les points découlant de cette contre expertise sont nombreux et variés
- Management et gestion documentaire non appliquée
- Les études sur les process et la production d’utilités ne sont pas consolidées
- Pas de stratégie sur le process de Qualification / Validation
- Gestion humaines et compétences associés pour travailler dans ces environnements n’ont pas été anticipés
- Les principes CVC ne sont pas présents dans les études
- Certains point obligatoires et légaux vis-à-vis des autorités de surveillance n’ont pas été respectés
